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2025년 04월 30일 16:33 김선아 기자

강스템바이오텍, 기대치 넘은 "오스카" 임상…"2027년 美 임상 진입"

"골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)의 임상 1상에서 기대 이상의 데이터가 나왔습니다. 작은 규모의 임상에서 10개가 넘는 모든 평가 지표에서 통계적 유의성을 보여줬습니다."

강스템바이오텍은 30일 서울 여의도 FKI타워에서 기업설명회(IR)를 열고 지난 25일 인천 송도에서 개최된 '세계골관절염학회'(OARSI)에서 발표한 골관절염 치료제 '오스카' 임상데이터의 의미를 이렇게 설명했다.

학회에서 발표된 투약 후 6개월 시점의 자기공명영상(MRI)과 임상 2a상 진행 계획과 글로벌 임상 전략도 공개했다. 고용량 투약 후 12개월 시점의 MRI 분석 결과는 오는 5월 발표될 예정이다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "모카르트(MOCART 2.0) 평가 결과 (오스카를 투여한) 10명 중 8명의 환자가 개선 또는 변화 악화가 중지됐다"며 "연골 하골의 구조가 개선된 부분에서는 적은 수의 환자에게서도 통계적 유의성이 확보된 부분은 믿기 어려울 정도의 변화"라고 말했다.

이어 "무릎 골관절염에서 나타나는 구조적 악화는 절대 반대쪽으로 가지 않는다"며 "(이번 임상에서 오스카는) 모카르트와 웜스(WORMS)를 통해 통증과 증상의 개선뿐 아니라 환자들의 기저에 큰 변화가 있었다는 것을 명확하게 제시할 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 현재 무릎 골관절염에 대한 근본적 치료제(DMOAD)는 없는 상황이다.

강스템바이오텍은 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 기존 계획보다 규모를 키워 임상 2a상을 진행하고 있다. 총 108명의 환자 모집을 목표로 하며, 중용량과 고용량, 위약을 투약하는 총 3개의 처치군에 36명씩 배정할 계획이다. 비교적 비만 인구가 많은 서양권을 공략하기 위해 임상 1상 때와 달리 환자 선정 기준 시 활용되는 BMI 기준을 30에서 35로 변경했다.

배 본부장은 "현재 만나고 있는 많은 회사들은 위약군과의 비교에 관심이 많다"며 "위약군에 배정된 환자들에 대해서도 12개월까지 장기 추적을 함으로써 구조적 악화가 얼마나 발생하는지에 대한 데이터를 얻어 글로벌 임상 계획에 활용할 예정"이라고 말했다.

임상 2a상이 큰 규모로 진행되는 만큼 향후 위약과 분명한 대조 결과가 도출될 경우, 2b상을 생략하고 그다음 단계로 갈 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 이는 2027년부터 글로벌 임상 2상이 진행될 수 있는 발판으로도 작용할 전망이다. 배 본부장은 "미국 파트너사가 2027년부터 미국 임상 2상을 시작할 수 있도록 하는 것을 바탕으로 준비하고 있다"며 "첨단재생의학치료제(RMAT)과 혁신치료제(BTD) 지위를 확보해서 많은 혜택을 갖고 미국 임상을 진행할 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "이는 파트너사에게 많은 비용과 시간을 줄일 수 있는 계기가 될 것이고, 그것의 리워드로 저희의 딜 규모가 커질 가능성이 분명하다"고 말했다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 "(글로벌 기술이전의) 딜(거래) 사이즈는 2조가 아니라 20조까지도 될 수 있다"며 "현재까지 미국, 유럽, 중국의 파트너들과 협의가 진행 중인데 장기 치료효과에 대한 관심이 상당히 높아 1년 정도 이상의 치료효과를 보인 결과를 가지고 그들 나름대로 판단을 내릴 것이라고 생각하고 있다"며 기대감을 드러냈다.

배 본부장은 "2a상 결과가 잘 나올 것으로 예측되면 서둘러서 계약을 진행하지 않고 소규모 영역에 대한 딜을 먼저 해서 연구 자금을 확보하고 가는 방법도 있다"며 "실제로 그럴 가능성이 상당히 높다고 생각한다"고 말했다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr

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