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2025년 03월 13일 19:32 정진솔 기자


메디톡스, 보툴리눔 "메디톡신 허가취소" 소송 승소 확정



13일 법조계에 따르면 대법원 특별1부는 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다.

이에 따라 식약처가 2020년 6월 해당 품목에 내린 허가 취소 처분이 최종적으로 취소됐다.

앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 해당 품목을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액을 생산한 것처럼 서류를 조작해 약사법을 위반했다며 2020년 4월과 6월 이들 품목 3개에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 취소 처분이 가혹하다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구 소송을 제기했다.

2023년 11월 대전지방법원 1심 재판부는 원고 승소 판결을 했다. 지난해 9월 대전고등법원 2심 재판부도 메디톡스의 손을 들어줬다.

다만 해당 기간 메디톡신 판매는 이뤄지고 있어서, 이번 판결에 따른 판매 여부 변동성은 없을 전망이다.

이 소송과 별개로 메디톡스는 국가 출하 승인 없이 수출용 톡신을 제조·판매했다는 이유로 식약처가 '메디톡신' '코어텍스'에 허가 취소 및 제조판매 중지 처분을 내린 것에 대한 취소 청구 소송도 진행(3심) 중이다. '이노톡스' 허가 과정에서 안정성시험 자료를 조작한 혐의에 대한 형사소송도 진행되고 있다.


정진솔 기자 pinetree@mt.co.kr


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