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2025년 02월 12일 17:11 박미주 기자

식약처, 혁신제품 20개 선정해 허가까지 집중 지원

길잡이 프로그램은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 혁신제품 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시해 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다.

최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 품목을 분석한 결과 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계에 진전이 있는 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다.

선정기준은 △개발이 계속 진행 중이며 △임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 △신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.

평가원은 20개 품목의 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 점검하며 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료, 통계방법 적절성 등을 제시한다. 또 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.

식약처는 연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화돼 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

아울러 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화해 '혁신제품 사전상담 통합창구'로 통합 운영한다. 이에 따라 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 된다. 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.

식약처는 제약업계를 대상으로 2025년 사전상담 제도 추진방향을 안내하기 위해 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 오는 13일 한국프레스센터에서 개최한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 말했다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr

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