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2025년 01월 16일 14:23 정기종 기자

지아이이노베이션, 면역항암제 "GI-102" 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 'GI-102'가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 한다. 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 홈페이지 등에 공고될 예정이다.

개발단계 희귀의약품은 국내에서 유병인구가 2만명 이하인 질환 중 적절한 치료방법과 의약품이 없거나, 개발 중인 약제가 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선할 경우 지정할 수 있다.

희귀의약품에 지정 시 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 △허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 △제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 △사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다.

GI-102는 이미 단독요법만으로도 면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 83% 질병통제율을 확인했다. 이는 비슷한 환자군에서 미국 식품의약국(FDA) 표준치료제로 사용되고 있는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) '옵두알라그' 질병통제율(40%) 대비 현저히 강력한 항암활성이다.

특히, 최근 GI-102의 피하주사 제형 임상이 시작되면서 보다 안전하고 효과적이며 편의성을 높인 면역항암제로서의 개발 가능성을 높이고 있다.

장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO)은 "이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 GI-102가 글로벌 제약사들로부터 뜨거운 관심을 받았다"며 "올해 기술이전을 앞두고 GI-102의 개발단계 희귀의약품 지정 소식을 전하게 되어 기쁘며, 피하주사 제형 개발과 더불어 글로벌 기술이전 및 상업화를 위한 추가 모멘텀을 얻었다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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