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2025년 01월 15일 15:33 구단비 기자

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청

이번 임상은 글로벌 3상으로 이전에 치료받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51·키트루다의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

임상시험 대상사는 606명, 치료기간은 2년이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성·안전성 결과로 유사성을 입증할 계획이다.

또 이번 임상을 통해 전이성 비편평 비소세포폐암뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대·매출 증대를 기대한다고도 밝혔다.

해당 임상시험은 미국에서 진행 중이다. 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 승인받았다. 셀트리온은 면역항암제, ADC(항체약물복합체) 등 신약 개발로 기업 포트폴리오를 확장하고 있다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr

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