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2025년 01월 13일 17:24 박미주 기자


폐암 치료 "렉라자·리브리반트" 병용요법, 국내서도 허가



13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9일 렉라자와 리브리반트 병용요법을 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자가 사용할 수 있다.

렉라자와 리브리반트 병용요법은 지난해 미국과 유럽에서 승인됐고 아시아 국가에서는 국내에서 처음으로 허가됐다.

허가 근거 연구는 임상 3상 마리포사(MARIPOSA) 연구다. 연구 결과에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법은 표준 치료법으로 여겨지는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

동시에 최근 존슨앤드존슨이 발표한 추가 연구에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 전체 생존기간(OS)에서도 우위에 있는 것으로 확인됐다. 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라는 게 존슨앤드존슨 설명이다.

아울러 식약처는 이전에 EGFR TKI(티로신 키나아제 억제제)를 포함해 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴, 페메트렉시드와의 병용요법도 함께 허가했다.


박미주 기자 beyond@mt.co.kr


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