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2025년 01월 07일 10:02 김건우 기자

에이프로젠, 리터당 100그램 배양 생산성으로 휴미라 바이오시밀러 임상원료약 생산 "성공"

바이오시밀러 기업 에이프로젠은 자회사 AP헬스케어와 추진중인 휴미라 바이오시밀러(코드명 AP096)의 글로벌 임상시험에 사용될 임상원료약 생산에 성공했다고 7일 밝혔다.

에이프로젠의 생산기지인 에이프로젠바이오로직스는 세계 최초로 2000리터 배양기를 사용한 퍼퓨전(관류식 연속)배양으로 배양기 리터당 100그램이라는 배양 생산성으로 AP096 임상원료약 생산에 성공했다. 이는 전통적인 배양방식인 페드배치배양 기술을 사용하는 경우 상업스케일 배양생산성이 리터당 2그램 내외에 불과한 것을 감안하면 놀라운 성취라고 회사측은 설명했다.

회사 관계자는 "2016년 자사가 일본에서 상업화에 성공한 GS071은 배양기 리터당 생산성이 3그램 내외였다. 현재 임상3상 단계에 있는 AP063이 리터당 65그램 내외인 점을 보더라도 이번 AP096 임상시험약 배양 생산성 100그램은 대단한 진전"이라며 "임상시험용 의약품은 까다로운 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을 준수해 생산돼야 한다는 점에서도 이번 성과는 에이프로젠바이오로직스의 기술 수준이 빠르게 성장하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.

동물세포 배양으로 생산되는 바이오 원료의약품의 경우 연구실 스케일과 상업스케일에서의 생산성에는 큰 차이가 있다. 페드배치배양의 경우 연구실 수준에서는 배양기 리터당 최대 10그램까지도 생산성 구현이 가능하다는 보고가 있지만 상업스케일의 대규모 생산에서는 리터당 최대 수 그램에 지나지 않는 것이 현실이다. 이는 배양기가 커지면 커질수록 기술적 난이도가 높아지기 때문이다.

살아있는 세포를 배양기 내에 계속 가둬두면서 만들어진 항체만을 계속 밖으로 빼내야 하는 퍼퓨전배양은 배양기 크기뿐만 아니라 항체 생산성에 비례해서 기술적 난이도가 기하급수적으로 높아진다. 배양기가 커지고 항체 농도가 높아지면 세포와 항체를 분리하는 장치에 미치는 부하가 기하급수적으로 커지기 때문이다. 이러한 이유로 오리지널 레미케이드의 경우 퍼퓨전배양으로 생산됐지만 수십대의 200리터급 배양기를 사용할 수밖에 없었다.

에이프로젠 관계자는 "최근 퍼퓨전 방식으로 상업화된 국내 대기업 제품들과 아일랜드 에보텍의 휴미라 바이오시밀러도 배양기 크기가 1000리터를 넘지 못했고 생산성도 에이프로젠 AP096의 몇 분의 일에 불과하다"고 설명했다.

한편 에이프로젠은 AP096의 글로벌 임상시험을 위해 유럽 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS와 계약을 체결하고 유럽의약품청(EMA)에 임상시험허가신청(IND) 준비에 박차를 가하고 있다. 회사는 이번 에이프로젠바이오로직스의 임상원료약 생산 성공으로 OPIS가 준비중인 글로벌 임상개시에 한층 속도를 낼 수 있게 됐다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr

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