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2025년 01월 03일 16:36 정기종 기자

지난해 美 허가 신약 50개…MASH 치료제 첫 등장·국산신약 2개 추가

휴젤 "레티보"·유한 "렉라자" 등 허가 성공…미국 허가 국산신약 9개로 늘어

지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받은 신약은 총 50개 품목인 것으로 집계됐다. 그동안 치료제가 없던 대사이상 지방간염(MASH)과 조현병 치료제 첫 허가를 비롯해 2개의 국산신약 추가가 눈에 띈다.

3일 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리와 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난해 총 50개의 신약을 허가했다. 지난 30년(1994년~2023년) 중 두 번째로 많은 품목이 승인된 2023년(55개) 보다는 적지만, 최근 10년 평균 승인 건수(46.5개) 보다는 많은 수치다.

신규 허가 치료제 중 눈에 띄는 품목은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'와 브리스톨마이어스 스퀴브(BMS)의 '자노멜린+트로스피움'이다. 각각 허가 치료제가 없었던 MASH와 조현병을 적응증으로 한 첫 허가 품목이다.

질환별로는 항암제가 총 15개 신약을 배출하며 전체의 30%를 차지했다. 피부질환과 혈액질환은 각각 6개씩 승인을 받으며 두번째로 많은 신약 적응증에 이름을 올렸다. 5개 신약이 배출된 심장질환이 뒤를 이었다.

모달리티(약물전달방식) 측면에선 저분자신약이 32개로 가장 많았다. 저분자신약에는 30개 비펩타이드성 저분자신약과, 1개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됐다.

바이오신약과 올리고뉴클레오타이드는 각각 16개, 2개씩 허가 받았다. 바이오신약은 10개의 단일클론항체(mAb), 3개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 융합단백질, 독소 제제 1개 등이었다.

국산신약으로는 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'(국내명: 보툴렉스)와 유한양행 비소세포폐암 신약 '렉자자'(미국명: 라즈클루즈)가 허가받았다. 특히 렉라자는 국산 항암제로는 최초로 미국 허가에 성공했다. 이에 따라 지난 2003년 LG생명과학 항균제 '팩티브' 이후 총 9개 국산신약이 미국 허가를 획득했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "올해도 국내 기업들이 개발한 신약이 미국 FDA에서 허가받는 사례가 나와 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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