38stock 뉴스속보

www.38.co.kr

2024년 12월 31일 10:12 구단비 기자

식약처 "국내 백신 제품화 빠르게…임상검체분석 자동화"

식품의약품안전처가 내년부터는 임상시험 검체분석 자동화시스템을 구축해 백신 임상시험 중 수집된 임상검체 분석을 보다 빠르게 진행한다. 이를 통해 국내 백신의 신속한 제품화도 가능해질 것으로 기대된다.

정부가 31일 발표한 '2025년 이렇게 달라집니다'에 따르면 다음달 1일부터 식약처는 임상시험 검체분석 자동화시스템을 구축한다. 임상검체 분석은 백신의 제품화 과정에서 면역원성 분석을 통해 유효성을 평가하는 시험검사다.

식약처는 "자동화시스템이 도입되면 시험자가 수동으로 하는 임상검체 분석 과정인 시료분주, 이동, 반응, 세척 등에 기계화된 자동화 장치가 투입된다"며 "소요시간은 1/5로 단축되고 정확도는 2~4배 향상될 것으로 기대된다"고 설명했다.

이어 "자동화시스템 구축을 통해 국내 백신의 신속한 제품화는 물론 해외 분석의뢰로 인한 기술 유출 가능성을 차단하고 비용을 절감하는 등 백신 산업 경쟁력 강화에 도움이 될 것"이라고 했다. 해당 서비스는 백신안전기술지원센터 홈페이지에서 신청할 수 있다.

식약처는 내년부터 문신용 염료, 구강관리용품인 칫솔 등을 위생용품 관리체계로 편입해 안전관리를 강화한다고도 했다. 국내에서 처음으로 생약·한약제제의 품질관리 지원전문기관인 '생약안전연구원'도 내년 4월까지 설립한다.

국내 디지털의료제품의 신뢰도를 높이고 국민이 안전하게 디지털의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위한 '디지털의료제품법'도 다음 달 24일부터 시행된다. 국내 의료기기 업체의 유럽 수출을 지원하는 사업도 수행된다.

유럽 의료기기법(MDR) 시행에 따라 유럽 내 의료기기에 대한 안전관리가 강화되는데, 이에 따라 유럽의료기기 전문가 그룹(MDCG) 요구사항 등 관련 규제 정보에 대한 가이드라인을 제공하고 품목별 해외 인증 사례에 대한 주요 정보를 제공한다.

의료제품분야 국제표준화 활동도 강화한다. 식약처는 '2025년도 국제표준화 회의'를 국내에서 개최해 국내외 전문가와 네트워크 구축을 강화하고 국제표준개발과 관련된 다양한 의견을 나누는 소통의 장을 마련한다. 이번 회의에서는 의료용 제제·카테터 투여기기, 치과 국제표준화 등 2개 분야로 각각 내년 2월, 9월 서울에서 개최될 예정이다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr

키워드림론 최대 4배 주식자금 & 고금리 대환상품 한도 오픈! (1644-6960)

[무료운세] 믿어야 돼 말아야 돼? 종목매수전에 믿고보는 "오늘의 운세"

[파워 인터뷰]

프린트하기 닫기

www.38.co.kr