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2024년 12월 12일 14:05 구단비 기자

"넥스트 이뮨셀엘씨" 찾는 지씨셀…NK세포치료제 개발 성과 낼까

12일 제약바이오업계에 따르면 아티바의 AB-101과 독일 아피메드의 NK세포 인게이저 ARM13의 병용요법이 최근 FDA로부터 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 치료를 위한 RMAT 지정받았다. AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술 수출한 것으로 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다.

항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물이다. 지난 2월에도 동일한 병용요법으로 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.

RMAT은 FDA가 운영하는 의약품 우선 심사 제도 중 하나다. 기존 패스트트랙과 달리 '미충족 의료적 요구 해결'을 위해 세포치료 등의 분야에서만 제한적으로 지정하고 있다. RMAT에 지정된 약물은 임상시험계획 승인신청(IND)부터 시판 승인 단계까지 언제든 FDA에 미팅을 요청할 수 있다.

아피메드에 따르면 이번 지정은 임상 2상 초기 데이터를 바탕으로 진행됐다. 지난 8일 미국혈액학회(ASH)에서 공개된 데이터에 따르면 22명 환자를 대상으로 객관적 반응률(ORR)은 86%, 완전관해 도달비율(CRR)은 55%에 달했다. 이식편대숙주질환(GVHD), 신경독성증후군(ICANS) 등 부작용은 관찰되지 않았다.

AB-101 병용요법이 특정 분야에서 패스트트랙으로 지정되면서 지씨셀의 NK세포치료제 플랫폼에 대한 기대도 커지고 있다. 지씨셀은 자가 유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨' 이후 상업화된 주력제품이 아직 없어 구체적인 성과가 필요한 상황이다.

차기 파이프라인(신약후보물질)으로 NK세포치료제, CAR-NK세포치료제 등을 개발 중인데, 그중 가장 주목받는 파이프라인은 AB-101이다. 전신 홍반성 루푸스로 인한 신장염 치료제로 개발하기 위한 병용요법과 호지킨 림프종 치료제로 개발을 위한 병용요법, B세포 림프종 치료제로 개발하기 위한 병용요법 임상 등이 진행 중이다. 자가면역질환과 연관된 질환들로 미충족 의료 수요가 매우 높은 것으로 알려져 있다.

올해 3분기 기준 매출이 전년 대비 21% 줄어든 1318억원, 영업익은 적자로 전환한 지씨셀은 NK세포치료제 시장을 겨냥한 사업을 강화한다. 제약바이오 업계와 글로벌 시장조사기관 IMARC 그룹 등이 추산하는 NK세포치료제 시장은 지난해 28억달러(약 4조115억원)에서 2032년 83억달러(약 11조8914억원)로 매년 꾸준히 성장하고 있다.

증권가와 제약바이오업계는 지씨셀의 NK세포치료제 플랫폼이 이번 기회를 통해 강점을 증명해줄 수 있을 것이라고 봤다. 신지훈 이베스트투자증권 연구원은 "NK세포는 배양기술이 정형화돼있지 않다"며 "NK세포치료제의 잠재력에도 불구하고 개발이 더딘 이유 중 하나는 배양과 보존의 어려움 때문"이라고 설명했다.

이어 "(하지만) 지씨셀은 제대혈유래 NK 배양 능력을 갖추고 있고 효율적인 대량 생산 과정을 확보했다"며 "항체 친화성이 높은 최적의 세포를 선별하는 등의 과정을 통해 고순도, 일정한 품질의 NK세포를 확보하고 있다"고 진단했다.

지씨셀도 자사 기술에 대한 경쟁력을 갖고 계속해서 개발과 상용화에 힘쓰겠다는 입장이다. 원성용 지씨셀 대표는 "지씨셀은 자체 NK세포 배양 플랫폼 기술을 갖고 있는데 비교해본 결과 제대혈 유래 NK세포치료제가 세포 증식, 암세포 살상 등에서 가장 우수하다는 걸 확인했다"며 "NK세포치료제뿐만 아니라 CAR-NK세포치료제, 이뮨셀엘씨로 대표되는 면역세포 치료제 등 한 회사에서 세 가지 모달리티(치료법)를 갖고 있는 회사는 흔치 않다고 생각한다"고 말했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr

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