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2024년 11월 12일 15:02 성상우 기자

[더벨]바이오솔루션 "카티라이프", 미국 독점 "MACI" 대항마 부각

글로벌 시장에서 상용화된 골관절염 세포 치료제가 베리셀의 매시 외에는 전무한 상황에서 국내 코스닥 상장사 바이오솔루션의 '카티라이프'가 대항마로 떠오르고 있다.

지난해 5조원 규모였던 미국 골관절염 시장에서 가장 주목받는 기업 중 하나가 베리셀(Vericel)이다. 출시 초기인 2020년 1300억원 매출을 낸 대표 치료제 '매시(MACI)'의 올해 예상 매출은 3000억원이 넘는다. 베리셀의 매시를 제외하면 바이오솔루션의 차기 치료제개발 속도가 앞선 편이다.

◇미 FDA 혁신치료제 지정, 베리셀 '매시' 대비 강점 눈길

12일 관련업계에 따르면 바이오솔루션이 개발한 카티라이프는 지난해에 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정을 받았다. 최근 미국 2상을 진행 중이다.

RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)은 FDA가 첨단 재생의학 치료제에 부여하는 특별지정 제도다. 혁신적인 재생의학 치료제와 세포 치료제, 유전자 치료제, 조직공학 기반 제품 등의 신속한 개발과 승인을 지원하기 위한 제도다.

카티라이프는 환자의 늑연골 세포를 채취해 배양한 펠렛(하얀색 둥근 캐비어 모양)을 손상된 무릎 등의 연골 부위에 이식하는 방식이다. 이를 통해 결손 부위를 복구하고 이식된 세포가 분비하는 세포외기질성분에 의해 연골이 재생되는 원리다.

베리셀의 매시는 환자의 무릎 연골 조직에서 연골세포를 채취한 뒤 배양한다. 이를 돼지유래 콜라겐 지지체 (scaffold)에 접종한 뒤 연골 부위에 이식하는 방식의 세포 치료제다. 체외에서 4-6주 간의 연골세포 배양 기간을 거친 후 환자에게 이식된다. 일반적으로 수술 후 6~12개월의 회복 기간이 필요하다.

‘매시’는 무릎연골의 일부를 채취하고 ‘카티라이프’는 무릎연골과 같은 연골조직인 늑골에서 채취하다는 점이 차이다. 늑연골과 무릎 연골은 모두 ‘초자연골’이라고 불리는 같은 기질의 연골세포를 공유한다.

다만 카티라이프의 경우 수술 후 통상 3~6개월 정도의 회복 기간으로 매시보다 짧다. 아울러 ICRS Grade 3~4단계와 K&L Grade 3단계 이하의 초기~중기 골관절염 환자를 대상으로 한다는 점에서 매시보다 대상 적응증 단계도 넓다는 설명이다.

또 매시가 사용하는 재료인 무릎 관절 연골은 환자의 고령화에 따라 퇴행돼 건강한 조직을 채취하기 어려울 수 있다. 반면 카티라이프는 건강한 늑연골을 사용하기 때문에 환자의 연령에 구애받지 않는다는 장점이 있다.

매시의 경우 연령제한이 있어 19세에서 55세까지만 치료할 수 있지만 카티라이프는 국내 3상과 미국 2상에서 60세 이상 환자에게도 치료를 진행 중이라 사실상 연령제한을 두지 않는다고 볼 수 있다.

뿐만 아니라 미국 시장에 먼저 상용화된 매시는 액체제이기 때문에 ‘돼지유래 콜라겐 막’을 지지체로 사용하는 반면 카티라이프는 배양한 펠렛(하얀색 둥근 캐비어 모양) 자체를 연골부위에 바로 이식하기 때문에 이물질인 콜라겐 지지체가 필요 없다.

매시(MACI)는 출시 직후 2020년에 한화 기준 약 1300억원의 매출을 냈다. 지난 해엔 2600억원을 돌파했고 올해 예상 매출은 3300억원선이다.

미국의 골관절염 치료제 시장 규모는 2022년 30억달러(약 4조2000억원)에서 지난해 40억달러(약 5조6000억원) 선까지 확대되는 추세다. 베리셀의 매시만이 미국 골관절염 시장 확대의 수혜를 독점하고 있다. 나스닥 상장사인 베리셀의 시가총액도 24억5300만달러(약 3조4000억원) 수준까지 치솟았다.

◇국내 '조건부 품목허가' 시판, 3상 미세천공술 대비 우수 결과 입증

카티라이프는 국내에선 2상 성공 후 식약처로부터 ‘조건부 품목허가’를 획득했다. 최근 기준으론 국내 3상 종료가 임박한 상황이다. 식약처에 ‘정식품목허가’도 신청해 놨다.

조건부 품목허가란 말 그대로 식약처로부터 임상 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받는 것을 의미한다. 지난 4월에 104명의 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 3상의 톱라인 데이터를 발표했는데, 수술 후 48주 지난 MRI와 무릎부상 및 골관절염 평가지수(KOOS total)점수인 1차 지표에서 성공적인 결과를 제시했다. 장기간 추적 관찰 평가인 96주 분석도 최근 진행 중이다.

국내 임상 2상에서 카티라이프는 대조군(미세천공술)보다 우수한 조직 재생 효과와 안전성을 확인했다는 게 설명이다. 회사 측은 국내 임상 3상과 미국 임상 2상에서도 비슷한 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

실제로 5년 추적관찰 결과를 보면 MRI 사진으로 연골 성장을 판독한 MOCART 스코어가 62.3점이 나왔는데 비교 관찰군인 미세천공술의 경우 26.7점이 나왔다. 통계적 유의성 지표인 P-value도 0.05보다 월등히 낮은 수치가 나왔다. 통계적으로 압도적인 유의성을 보였다는 게 회사 측 설명이다.

바이오솔루션 관계자는 "국내 임상 3상에서도 조건부 품목허가 당시와 유사한 치료효과를 확인해 나가고 있다"면서 "MOCART 점수와 같은 명확한 지표가 우수성을 입증하는 자료이며 국내 정식 품목허가를 기대 중"이라고 말했다.

이정선 바이오솔루션 대표는 ”MACI가 미국에서 선점 효과로 폭발적인 매출 확대를 해 나가고 있어 주의 깊게 보고 있다"면서 "MACI 제조사인 베리셀이 우리와 유사한 파이프라인을 가지고 있는데 바이오솔루션은 동종피부와 인체조직모델이 있다는 점에서 더 가치를 줘야한다고 본다"고 강조했다.

그러면서 "현재 MACI와 가장 유사하고 더욱 개량된 치료법으로 학계에서 인정받고 있는 카티라이프가 미국에서 판매 허가되는 시점에는 마켓 체인저 역할을 하게 될 것"이라고 덧붙였다.

성상우 기자 info@thebell.co.kr

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