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2024년 11월 06일 10:26 김인엽 기자

[더벨]제이엘케이, 네번째 FDA 510k 승인

제이엘케이는 AI 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에 성공했다고 6일 발표했다.

이번 승인으로 제이엘케이는 신청을 완료한 솔루션 △MEDIHUB Prostate △JLK-LVO △JLK-CTP △JLK-PWI의 FDA 승인을 모두 획득하게 됐다.

제이엘케이는 독자적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성이 입증된 만큼 올해 안에 뇌졸중 솔루션 3개에 대한 FDA에 신청·승인과 현지 보험수가 획득에 주력한다는 방침이다.

JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 회복 가능성이 낮은 뇌경색 중심 영역과 혈액 공급이 저하된 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동돼 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다.

솔루션 활용 시 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인해 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT), 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정해 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

회사는 이번 승인이 미국 의료 AI 시장에 큰 반향을 일으킬 것으로 예상하고 있다. 전체 촬영 건수는 적지만 MRI 촬영 비율이 월등히 높은 국내 데이터를 기반으로 개발돼 경쟁사 Rapid AI, Viz AI에 비해 정확한 병변 예측이 가능할 것이라는 설명이다.

제이엘케이는 지난해 전남대학교병원 뇌경색 환자 414명을 대상으로 진행한 '확산강조 MR 영상에서 뇌경색 중심을 찾는 성능 검증 비교연구'에서 미국 경쟁사 제품보다 우월한 성능을 입증했다고 전했다. 미국 경쟁사 Rapid AI 제품은 전체 뇌경색 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못했지만 제이엘케이 솔루션은 단 1.9%의 환자에서만 병변을 찾지 못했다.

김동민 제이엘케이 대표는 "이번 JLK-PWI FDA 인허가 승인으로 미국 시장에 제이엘케이 MRI 솔루션의 우수성을 널리 알릴 수 있게 됐다"며 "앞으로도 제이엘케이는 CT, MRI 모두를 커버하는 전주기 뇌졸중 풀 솔루션 보유기업의 입지를 미국 현지에서도 굳건히 구축해 나가겠다"고 말했다.

김인엽 기자 info@thebell.co.kr

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