[Ư¡ÁÖ] HLB, °£¾Ï½Å¾à '¸®º¸¼¼¶ó´Õ' ¹Ì±¹ FDA Çã°¡ Àç½Åû ¼Ò½Ä¿¡ °¼¼
HLB°¡ °¼¼´Ù. HLBÀÇ °£¾Ï ½Å¾à '¸®º¸¼¼¶ó´Õ'ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ÃÖÁ¾ ÀýÂ÷¿¡ ´Ù½Ã µ¹ÀÔÇß´Ù´Â ¼Ò½ÄÀÌ µé¸®¸é¼´Ù.
23ÀÏ ¿ÀÀü 9½Ã 7ºÐ ÇöÀç HLB´Â Àü °Å·¡ÀÏ ´ëºñ 8.58% ¿À¸¥ 9¸¸7400¿ø¿¡ °Å·¡ ÁßÀÌ´Ù.
ÀüÀÏ(22ÀÏ) ȸ»ç¿¡ µû¸£¸é, 20ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) HLBÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»çÀÎ ¿¤·¹¹Ù(Elevar Therapeutics)¿Í ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ Ç×¼Á¦¾àÀÌ °£¾Ï½Å¾à Çã°¡¸¦ À§ÇÑ Àç½É»ç ½Åû¼ Á¦ÃâÀ» ¿Ï·áÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Áö³ 5¿ù 16ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ º¸¿Ï¼½Å(CRL)À» ¼ö·É ÈÄ ¾à 4°³¿ù ¸¸¿¡ ½É»ç ±Ëµµ¿¡ ´Ù½Ã ¿À¸£°Ô µÈ ¼ÀÀÌ´Ù.
¾Õ¼ FDA´Â '¸®º¸¼¼¶ó´Õ+į·¼¸®ÁÖ¸¿' º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç ÀÌÈÄ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ »ý»ê°øÁ¤ ¹× Ç°Áú°ü¸®(CMC) ºÎ¹®¿¡ ´ëÇÑ º¸¿Ï¿äûÀ» Çß´Ù.
¼·ù¸¦ Á¢¼öÇÑ FDA´Â ¾ÕÀ¸·Î ÇÑ ´Þ ³» ½É»ç±â°£À» Á¤ÇØ È¸»ç¿¡ Å뺸ÇÏ°Ô µÈ´Ù. FDAÀÇ ÆǴܱâÁØ¿¡ µû¶ó Class 1ÀÏ °æ¿ì Á¢¼öÀϷκÎÅÍ 2°³¿ù, Class 2ÀÏ °æ¿ì 6°³¿ù ³» Çã°¡¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù.
ÀÌ¿¡ ½É»ç°¡ ¼øÇ×ÇÒ °æ¿ì ºü¸£¸é 11¿ù20ÀÏ, ´Ê¾îµµ ³»³â 3¿ù20ÀÏ ¾È¿¡´Â ½Å¾àÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù°í ȸ»ç ÃøÀº ¹àÇû´Ù.
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨Ï ÀÌÅõµ¥ÀÌ ¹«´ÜÀüÀç/Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
|