|
Home ºñ»óÀå(Àå¿Ü) ´º½ºÁ¾ÇÕ |
|
|
Á¦¸ñ : µ¿¾ÆST, ½ÉÀüµµ ¸ð´ÏÅ͸µ Ç÷§Æû ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõ ȹµæ
|
|
|
|
|
|
|
2024³â 09¿ù 26ÀÏ 12:42 À¯ÇýÀº ±âÀÚ |
µ¿¾ÆST, ½ÉÀüµµ ¸ð´ÏÅ͸µ Ç÷§Æû ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõ ȹµæ |
µ¿¾ÆST´Â ½ÉÀüµµ ¸ð´ÏÅ͸µ Ç÷§Æû ÇÏÀÌÄ«µðÇ÷¯½º(Hicardi+) H100¡¯ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) 510(k) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í 26ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø ÀÎÁõ¿¡´Â ÀÇ·á Àü¹®°¡°¡ »ýü½ÅÈ£ ºÐ¼® ¹× ¸®Æ÷Æ® ¹ßÇà¿¡ »ç¿ëÇÒ ¼ö Àִ Ŭ¶ó¿ìµå ±â¹ÝÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾îÀÎ '¶óÀ̺꽺Ʃµð¿À'µµ Æ÷ÇԵƴÙ.
ÇÏÀÌÄ«µð´Â µðÁöÅÐ ÇコÄÉ¾î ½ºÅ¸Æ®¾÷ ¸ÞÁê°¡ °³¹ßÇÑ È¯ÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µ Ç÷§ÆûÀÌ´Ù. µ¿¾ÆST´Â ÇÏÀÌÄ«µð¿Í ÇÏÀÌÄ«µðÇ÷¯½º, ¶óÀ̺꽺Ʃµð¿ÀÀÇ ±¹³»¿Í ÇØ¿Ü ÆÇ±Ç °è¾àÀ» ü°áÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
À̹ø ÀÎÁõÀº ÆÐÄ¡ ÀÚü¿¡¼ ½Ç½Ã°£À¸·Î »ýü ½ÅÈ£¸¦ ºÐ¼®ÇÏ´Â '¿Â µð¹ÙÀ̽º ¸Ó½Å·¯´×' ±â¼úÀÌ Àû¿ëµÈ ½º¸¶Æ® ÆÐÄ¡·Î´Â ±¹³» ÃÖÃÊ »ç·Ê¶õ Á¡¿¡¼ Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù°í ȸ»ç ÃøÀº ¼³¸íÇß´Ù.
ÇÏÀÌÄ«µðÇ÷¯½º H100Àº ÆÐÄ¡Çü µðÁöÅÐ ÇコÄÉ¾î ±â±â·Î ½ÉÀüµµ, ½É¹Ú ¼ö µîÀ» ÃøÁ¤ÇØ ÀÇ·áÁø¿¡°Ô Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇÏ´Â Àå±â¿¬¼Ó ½ÉÀüµµ ¸ð´ÏÅ͸µ ¼Ö·ç¼ÇÀÌ´Ù. ±¹³»¿¡¼ ¿Ü·¡ ȯÀÚ, °Ç°°ËÁø¼¾ÅÍ, º¸Èƺ´¿ø µî¿¡¼ ½ÉÀå Áúȯ ½ºÅ©¸®´× ¿ëµµ·Î ³Î¸® »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
À̹ø ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõÀº ÀϺ» PMDA ¹× »ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ SFDA ÀÎÁõ¿¡ ÀÌÀº ¼º°ú·Î µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °ø·«ÀÇ µ¿·ÂÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
Á¤ÀçÈÆ µ¿¾ÆST »çÀåÀº ¡°2024³âÀº µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ µðÁöÅÐÇコÄÉ¾î ½Å»ç¾÷ÀÇ ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÎ ÇÏÀÌÄ«µð ¼Ö·ç¼ÇÀÌ ±¹³»¿¡¼ ÀÚ¸®¸¦ Àâ¾Æ°¡´Â ½Ã±â¿´´Ù. ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõÀ» °è±â·Î ÇØ¿ÜÁøÃâ Áö¿øÀÇ ¼Óµµ¸¦ ÇÑÃþ °¡¼ÓÈ ÇÒ °Í¡±À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
¹ÚÁ¤È¯ ¸ÞÁê ´ëÇ¥´Â ¡°¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõÀ» °è±â·Î ÇÏÀÌÄ«µð ¼Ö·ç¼ÇÀÇ ´Ù¾çÇÑ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÌ ¼¼°è ÃÖ´ëÀÇ µðÁöÅÐÇコÄÉ¾î ½ÃÀåÀ¸·Î ÁøÃâÇÏ´Â °è±â°¡ µÉ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨Ï ÀÌÅõµ¥ÀÌ ¹«´ÜÀüÀç/Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
|
|
|
|
µ¿¾ÆST, ½ÉÀüµµ ¸ð´ÏÅ͸µ Ç÷§Æû ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõ ȹµæ
Àå¿Ü½ÃÀå,ºñ»óÀå½ÃÀå,Àå¿ÜÁÖ½Ä,ºñ»óÀåÁÖ½Ä,¼Ò¾×ÁÖÁÖ,ÁÖÁÖµ¿È£È¸,ÁÖÁÖ°Ô½ÃÆÇ,°ø¸ð,¼Ò¾×°ø¸ð,Àå¿Ü½ÃȲ,ºñ»óÀåÁֽĽü¼,ÁÖ½ÄÂ÷Æ®,ÁÖ°¡,ºñ»óÀåÁֽİŷ¡,½Ã¼¼Á¤º¸,ÇÁ¸®º¸µå,Àå¿Ü½ÃÀå,ÇÁ¸®º¸µå½ÃÀå,Àå¿ÜÁÖ½Ä,ÇÁ¸®º¸µåÁÖ½Ä,¼Ò¾×ÁÖÁÖ,ÁÖÁÖµ¿È£È¸,ÁÖÁÖ°Ô½ÃÆÇ,°ø¸ð,¼Ò¾×°ø¸ð,½ÃȲ,½Ã¼¼,ÁÖ½ÄÂ÷Æ®,ÁÖ°¡,3½ÃÀå,ÅõÀÚÀü·«,Á¾¸ñºÐ¼®,¼±¹°¿É¼Ç,ÇØ¿ÜÁõ½Ã,ÁֽĽü¼ µî Áõ±ÇÁ¤º¸,Áõ±ÇÁ¤º¸»çÀÌÆ®,Áõ±Ç½Ã¼¼,¼±¹°¿É¼Ç,ÁÖ°¡Á¤º¸,Á¾¸ñÅä·Ð,Àü¹®°¡,Å׸¶ÁÖ ºÐ¼®,ÃßõÁ¾¸ñ,À̽´,Á¾¸ñ´º½º,Â÷Æ®,½ÃȲÀü·«,ÁÖ½ÄÅõÀÚ,Áõ±Ç Àü¹® Æ÷ÅлçÀÌÆ®,ÀçÅ×Å©,ºÎµ¿»ê,â¾÷,Ä«Æä,ÁÖ½ÄÄ®·³,Áõ½Ãºê¸®ÇÎ,Áõ½ÃºÐ¼®,ÁÖ½ÄÅõÀÚÁ¤º¸,Áõ±ÇÅõÀÚÁ¤º¸,±ÝÀ¶Á¤º¸,Â÷Æ®ºÐ¼®,Áõ½ÃÀÏÁ¤,¼Ò¾×ÁÖÁÖ,Ä¿¹Â´ÏƼ,¸Å¸Å,Áֽİŷ¡,¿Â¶óÀÎÁõ±Ç,Á¾¸ñÃßÀü
ÁÖ½Ä,Æݵå,Áõ½ÃÀü¸Á,ÅõÀÚÆ÷ÅÐ »çÀÌÆ®,À繫ºÐ¼®,Áֽİø¸ð,Áõ½ÃÀÏÁ¤,Áõ±Ç»ç,ÄÚ½ºÇÇ,ÄÚ½º´Ú,³ª½º´Ú,°Å·¡¼Ò,Äڳؽº,Á¦3ÁֽĽÃÀå,ÁÖ°¡Áö¼ö,¹Ì±¹Áõ½Ã,ÀϺ»Áõ½Ã,¾Æ½Ã¾ÆÁõ½Ã,KOSDAQ,KOSPI,KONEX,KOSCOM,»ï¼ºsds,Àå¿ÜÅõÀÚ
|
|
|