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| 제목 : [특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세
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| 2024년 09월 23일 09:08 박상인 기자 |
| [특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세 |
HLB가 강세다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 진출을 위한 최종 절차에 다시 돌입했다는 소식이 들리면서다.
23일 오전 9시 7분 현재 HLB는 전 거래일 대비 8.58% 오른 9만7400원에 거래 중이다.
전일(22일) 회사에 따르면, 20일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다.
지난 5월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완서신(CRL)을 수령 후 약 4개월 만에 심사 궤도에 다시 오르게 된 셈이다.
앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문에 대한 보완요청을 했다.
서류를 접수한 FDA는 앞으로 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다.
이에 심사가 순항할 경우 빠르면 11월20일, 늦어도 내년 3월20일 안에는 신약허가를 받을 수 있다고 회사 측은 밝혔다.
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