|
Home ºñ»óÀå(Àå¿Ü) ´º½ºÁ¾ÇÕ |
|
|
Á¦¸ñ : ³ªÀ̺¤, ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç ÇÙ½É Á¦Ç° ±Û·Î¹ú Ç°Áú±âÁØ Åë°ú¡¦"¼öÃâ °¡¼ÓÈ"
|
|
|
|
|
|
|
2024³â 07¿ù 01ÀÏ 11:41 ±è¿ì¶÷ ±âÀÚ |
³ªÀ̺¤, ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç ÇÙ½É Á¦Ç° ±Û·Î¹ú Ç°Áú±âÁØ Åë°ú¡¦"¼öÃâ °¡¼ÓÈ" |
³ªÀ̺¤Àº °ñÀç»ý ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç ÇÙ½É Á¦Ç°ÀÎ 'OCS-B'¿Í 'OCS-H'°¡ À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(MDR)¿¡ µû¸¥ 'ISO 13485(ÀÇ·á±â±âÇ°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ)¡¯ ½Ç»ç¸¦ Åë°úÇß´Ù°í 1ÀÏ ¹àÇû´Ù. À̹ø ÀÎÁõ Åë°ú·Î °ñÀ̽ÄÀç ÁÖ¿ä Á¦Ç°µéÀÇ À¯·´ ¹× ±Û·Î¹ú ¼öÃâÀÌ °¡¼Ó鵃 °ÍÀ¸·Î ȸ»ç ÃøÀº ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
MDR ±âÁØ¿¡ µû¸¥ ISO 13485´Â °ñÀç»ý ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç¿Í °°Àº ÀÇ·á±â±âÀÇ ¼³°è, °³¹ß, Á¦Á¶, ¼³Ä¡ ¹× ¼ºñ½º Á¦°ø¿¡ ÀÖ¾î ÀÏ°üµÈ Ç°ÁúÀ» À¯ÁöÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸ÇÑ´Ù. ³ªÀ̺¤Àº ÇÁ¶û½º ¼ÒÀç ÀÎÁõ±â°ü 'GMED'¸¦ ÅëÇØ Áö³´Þ 19ÀϺÎÅÍ 27ÀϱîÁö ÀÎÁõ½É»ç¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ƯÈ÷ Áö³ÇØ ¿Ï°øµÈ ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç ½Å°øÀåÀÇ »ý»ê ¼³ºñ¿Í ȯ°æ ÀûÇÕ¼º¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡µµ ¿Ï·áÇß´Ù.
À̹ø ÀÎÁõ Åë°ú·Î ÁÖ·Â Á¦Ç°ÀÎ OCS-B¿Í OCS-B Äݶó°Õ µîÀº ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ISO 13485¿¡ µû¸¥ Ç°ÁúÀ» ÀÎÁõ¹Þ¾Ò´Ù. ÇØ´ç Á¦Ç°µéÀº ÀÌ¹Ì ¡®À¯·´ ³» ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÓ»ó(PMCF)¡¯À» ÅëÇØ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. µ¶ÀÏ ÇÁ¶ûũǪ¸£Æ® ´ëÇаú ¼¿ï´ëÇб³ Ä¡°úº´¿øÀÇ ´Ù¼ö ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ½Ç½ÃÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¼º°øÀûÀÎ °á°ú¸¦ ¾ò¾ú´Ù.
ÃÖ±Ù Äݶó°Õ ±â¹Ý Ä¡ÁÖÀç»ý ¼ÒÀç ¡®¸®Á¦³ë¸Ó¡¯ÀÇ À¯·´ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼´Â ´Ü ÇÑ °ÇÀÇ ºÎÀÛ¿ëµµ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ƯÈ÷ ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ ÀÓÇöõÆ® ½Ä¸³ÀÌ °¡´ÉÇÒ Á¤µµÀÇ ÃæºÐÇÑ Ä¡Á¶°ñÀÌ »ý¼ºµÈ °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
³ªÀ̺¤Àº °ñÀ̽ÄÀç ÁÖ¿ä Á¦Ç°ÀÇ À¯·´ MDR ÀÎÁõ ȹµæÀ» À§ÇØ ±â¼ú¹®¼½É»ç¸¸ ³²°Ü µÎ°í ÀÖ´Ù. Ç°ÁúÀÎÁõ ½Ç»ç¿Í ÀÓ»ó °úÁ¤¿¡¼ ´Ù¾çÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸Ç߱⠶§¹®¿¡ ºü¸£°Ô ±â¼ú¹®¼½É»ç¸¦ Åë°úÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó´Â °Ô ȸ»ç ÃøÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.
³ªÀ̺¤ °ü°èÀÚ´Â "À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼ Ź¿ùÇÑ È¿´É°ú Ç°ÁúÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ ½ºÆ®¶ó¿ì¸¸, ³ëº§¹ÙÀÌ¿ÀÄÉ¾î µî ±Û·Î¹ú ÀÓÇöõÆ® ȸ»çµéÀ» ÅëÇØ È°¹ßÇÏ°Ô ÆǸŵǰí ÀÖ´Ù"¸ç "MDR ÀÎÁõÀ» Åë°úÇϸé À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼ ¸ÅÃâÀÌ ÇÑ ´Ü°è »ó½ÂÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â À̾î "MDR ±âÁØ ISO 13485´Â À¯·´»Ó ¾Æ´Ï¶ó ¹Ì±¹°ú Áß±¹ µî ±Û·Î¹ú ÀÇ·á±â±â Áöħ¿¡¼ ¹Ýµå½Ã °®Ãß¾î¾ß ÇÏ´Â »çÇ×À̱⠶§¹®¿¡ À̹ø Ç°ÁúÀÎÁõ Åë°ú·Î ÀüüÀûÀÎ ÇØ¿Ü ¸ÅÃâ Áõ°¡°¡ °¡¼Ó鵃 °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨Ï ÀÌÅõµ¥ÀÌ ¹«´ÜÀüÀç/Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
|
|
|
|
³ªÀ̺¤, ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç ÇÙ½É Á¦Ç° ±Û·Î¹ú Ç°Áú±âÁØ Åë°ú¡¦"¼öÃâ °¡¼ÓÈ"
Àå¿Ü½ÃÀå,ºñ»óÀå½ÃÀå,Àå¿ÜÁÖ½Ä,ºñ»óÀåÁÖ½Ä,¼Ò¾×ÁÖÁÖ,ÁÖÁÖµ¿È£È¸,ÁÖÁÖ°Ô½ÃÆÇ,°ø¸ð,¼Ò¾×°ø¸ð,Àå¿Ü½ÃȲ,ºñ»óÀåÁֽĽü¼,ÁÖ½ÄÂ÷Æ®,ÁÖ°¡,ºñ»óÀåÁֽİŷ¡,½Ã¼¼Á¤º¸,ÇÁ¸®º¸µå,Àå¿Ü½ÃÀå,ÇÁ¸®º¸µå½ÃÀå,Àå¿ÜÁÖ½Ä,ÇÁ¸®º¸µåÁÖ½Ä,¼Ò¾×ÁÖÁÖ,ÁÖÁÖµ¿È£È¸,ÁÖÁÖ°Ô½ÃÆÇ,°ø¸ð,¼Ò¾×°ø¸ð,½ÃȲ,½Ã¼¼,ÁÖ½ÄÂ÷Æ®,ÁÖ°¡,3½ÃÀå,ÅõÀÚÀü·«,Á¾¸ñºÐ¼®,¼±¹°¿É¼Ç,ÇØ¿ÜÁõ½Ã,ÁֽĽü¼ µî Áõ±ÇÁ¤º¸,Áõ±ÇÁ¤º¸»çÀÌÆ®,Áõ±Ç½Ã¼¼,¼±¹°¿É¼Ç,ÁÖ°¡Á¤º¸,Á¾¸ñÅä·Ð,Àü¹®°¡,Å׸¶ÁÖ ºÐ¼®,ÃßõÁ¾¸ñ,À̽´,Á¾¸ñ´º½º,Â÷Æ®,½ÃȲÀü·«,ÁÖ½ÄÅõÀÚ,Áõ±Ç Àü¹® Æ÷ÅлçÀÌÆ®,ÀçÅ×Å©,ºÎµ¿»ê,â¾÷,Ä«Æä,ÁÖ½ÄÄ®·³,Áõ½Ãºê¸®ÇÎ,Áõ½ÃºÐ¼®,ÁÖ½ÄÅõÀÚÁ¤º¸,Áõ±ÇÅõÀÚÁ¤º¸,±ÝÀ¶Á¤º¸,Â÷Æ®ºÐ¼®,Áõ½ÃÀÏÁ¤,¼Ò¾×ÁÖÁÖ,Ä¿¹Â´ÏƼ,¸Å¸Å,Áֽİŷ¡,¿Â¶óÀÎÁõ±Ç,Á¾¸ñÃßÀü
ÁÖ½Ä,Æݵå,Áõ½ÃÀü¸Á,ÅõÀÚÆ÷ÅÐ »çÀÌÆ®,À繫ºÐ¼®,Áֽİø¸ð,Áõ½ÃÀÏÁ¤,Áõ±Ç»ç,ÄÚ½ºÇÇ,ÄÚ½º´Ú,³ª½º´Ú,°Å·¡¼Ò,Äڳؽº,Á¦3ÁֽĽÃÀå,ÁÖ°¡Áö¼ö,¹Ì±¹Áõ½Ã,ÀϺ»Áõ½Ã,¾Æ½Ã¾ÆÁõ½Ã,KOSDAQ,KOSPI,KONEX,KOSCOM,»ï¼ºsds,Àå¿ÜÅõÀÚ
|
|
|