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| 제목: [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세 |
정회인 / 2024-07-05 14:00 |
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[특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다.
5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이언스(12.95%), HLB테라퓨틱스(13.06%), HLB바이오스텝(20.68%)도 일제히 오름세다. 이날 HLB파나진(30.00%)는 상한가를 기록했고, 지난 3일에는 HLB제약이 상한가를 기록한 바 있다.
HLB는 앞서 3일 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 밝혔다.
이는 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가 없고, 기존 지적사항에 대한 답변이 충분하다는 의미로 해석된다. HLB 주가는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 10만 원대를 돌파했지만, 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했다.
HLB는 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 데이터 결과를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함한다는 구상이다.
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