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  제목: 에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지 "FDA 가속승인 추진"    김건우 기자 / 2024-06-17 15:11

에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지 "FDA 가속승인 추진"



에이비온은 17일 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 환자등록이 막바지 단계에 접어들었다고 밝혔다. 목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약청(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다.

회사 측은 "지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월 간 빠르게 환자수가 늘어났다"며 "40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정"이라고 말했다.

앞서 에이비온은 이달 초 열린 미국 임상종양학회(ASCO)의 기업전문가세션(IET)에서 바바메킵의 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. IET 발표 당시 등록된 환자수는 34명이었으며, 바바메킵의 3등급 이상 치료 관련 부작용(TRAE)은 10%로 보고됐다. FDA 승인을 받은 경쟁약물인 캡마티닙, 테포티닙의 3등급 이상 부작용 비율은 각각 38%, 28%로 바바메킵과는 약 3~4배 차이가 난다.

에이비온 관계자는 "경쟁약물은 80명 수준의 환자등록 후 FDA로부터 가속승인을 받았다"며 "경쟁약물의 3분의 1 수준에 불과한 바바메킵의 3등급 이상 부작용 비율 결과는 FDA 가속승인 가능성을 높인다"고 전했다.

이어 "바바메킵이 국내 식약처와 미국 FDA에 승인 및 허가될 경우 유한양행의 레이저티닙에 이은 국내 개발 두번째 글로벌 폐암 신약이 될 것"이라며 "글로벌 임상에서 입증한 효능을 기반으로 파이프라인의 높은 가치를 인정받을 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

한편 바바메킵의 객관적 반응률(ORR)은 54%, 무진행 생존 기간(mPFS)은 11.6개월에 달했다. 이 mPFS는 지난달 9일 기준으로, 임상을 진행할수록 증가할 것으로 예상된다.


김건우 기자 jai@mt.co.kr


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