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| 제목: 보로노이, 폐암치료제 "VRN11" 美 FDA 1상 IND 자진 취하 |
정기종 기자 / 2024-07-15 17:29 |
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보로노이, 폐암치료제 "VRN11" 美 FDA 1상 IND 자진 취하
한국·대만 임상 변경 사항 無…두 국가서 최적 용량 증량 후 美 IND 재신청
보로노이가 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 진행성 비소세포폐암 치료제 'VRN110755'(VRN11)의 1상 임상시험계획(IND) 승인 신청을 자진 취하했다고 15일 공시했다. FDA가 권고한 환자군이 앞서 진행 중인 한국·대만과 상이한 만큼 보다 속도감 있는 개발을 위해 우선순위에 집중한다는 전략이다.
보로노이는 지난달 20일 미국 FDA에 VRN110755의 1상 IND 승인을 신청했다. 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상이다.
임상은 1a상(용량증량시험)을 통해 약물의 최대내약용량과 용량제한 독성을 확인하고, 1b상(용량확장시험)으로 약효와 안전성·내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하기 위해 고안됐다.
당초 보로노이는 1b상부터 미국 임상을 진행할 계획이었지만 미국 FDA 권고에 따라 1a상부터 참여하는 것으로 변경했다. 하지만 앞서 임상에 돌입한 한국·대만 임상이 최근 가속화됨에 따라 1a상에서 약물 최적 약효용량까지 빠른 시간 내 증량할 수 있을 것으로 판단했다. 국내와 대만 임상계획은 각각 지난해 10월과 올해 1월 승인된 바 있다.
보로노이 관계자는 "VRN11의 GLP 독성 시험 결과, 뛰어난 안전성 데이터를 바탕으로 한국·대만에서 유효용량 이상에서 4번째 용량(100%, 100%, 100%, 50%)까지 증량하는 1a상을 진행 중에 있다"며 "반면 미국 FDA에서는 피보나치 모형에 따른 상이한 증량(100%, 67%, 100%, 50%, 33%)을 권고했다. 이에 따를 경우 전체 임상 속도에 영향을 줄 것을 우려해 자진 철회 결정을 내렸다"고 말했다.
보로노이는 이번 결정에 따라 원래 계획한 대로 한국·대만의 비소세포폐암 환자들을 대상으로 최적의 약효용량까지 증량한 이후 미국에서 임상을 진행한다는 계획이다.
정기종 기자 azoth44@mt.co.kr
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