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  제목: 신라젠 "항암제 "BAL0891" 임상1상 IND 변경 식약처 승인 "    홍효진 기자 / 2024-06-28 08:45

신라젠 "항암제 "BAL0891" 임상1상 IND 변경 식약처 승인 "


BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 TTK(트레오닌 티로신 키나제)와 PLK1(폴로-유사 키나제)을 동시에 저해하는 '계열 내 최초'(First-in-class) 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.

변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 국내에서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자 대상의 용량 확장 임상이 추가된다.

이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1, RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트2로 나눠 임상을 진행한다. 목표 시험대상자도 96명을 추가, 총 약 216명을 모집하는 것으로 변경했다. 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다.

BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML) 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.

신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 "향후 화학 항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다"고 밝혔다.


홍효진 기자 hyost@mt.co.kr


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