임상시험의 제목 : 2형 당뇨병 관련 Cyclo-Z의 유효성과 안정성을 측정하는 다중심, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조된 임상2상시험
임상시험의 목적과 배경 : NovDB2의 2형 당뇨병에 대한 효능 및 안정성 평가
임상승인기관 : IRB by Chesapeake(미국)
임상승인일 : 2018-02-23
영향 및 향후 계획 :
1)최종판매허가를 위한 임상 3상 신청(미국FDA)
2)임상결과 발표(국내외 논문, 학회 및 세미나)
3)국외 개발, 판권에 대한 라이선스 계약 등 상업화 계획을 보다 활발하게 진행
확인일자 : 2018-02-26
기타 투자판단에 관한 중요사항 :
- 상기 확인일자는 미국 FDA 임상 2b상에 대한 IRB승인 이메일통보를 확인한 날짜임
- 임상 신청서(IND 또는 IND amend)를 FDA에 제출하고 30일 이내 특별한 이견이 없을 경우 임상 진입을 위한 IRB승인을 신청할수 있음
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