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글쓴이 주주 작성일 2023-09-16 23:11:03
제 목   지엔티파마 희귀약 '넬로넴다즈', 심정지 임상2상 효능·안전성 확인
글번호   5450      

심정지 후 뇌 손상 감소 효능 나타조건부 허가 신청

지엔티파마(228980)는 심정지 환자 뇌 손상 방지에 대한 '넬로넴다즈' 임상2상에서 약효와 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. 이 회사는 이번 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

넬로넴다즈는 뇌졸중 후 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물이다. 앞서 식약처에서 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 4시간 이내에 자발적 순환이 재개돼 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행했다.

약물 투여에 따른 장애 개선 정도는 '뇌기능수행범주'(CPC, Cerebral Performance Category)와 '수정랭킨척도'(mRS, modified Rankin Scale)로 평가했다. 이번 임상에서 넬로넴다즈 투약과 관련한 심각한 부작용은 나타나지 않았다.

임상 결과, 약물 투여 90일 후 장애없이 독립적으로 활동할 수 있는 환자의 비율은 가짜약 투여군에서 40.7%인데 비해 넬로넴다즈 저용량 투여군 55.5%, 고용량 투여군 63%로 높았다.

또한 중증 장애나 사망 감소 효능도 나타냈다. 중증 장애나 사망 감소를 보인 사례는 가짜약 투여군에서 59.3%였으나, 저용량 투여군과 고용량 투여군은 각각 40.7%, 37%로 더 적었다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "심정지는 생명을 위협하고 심각한 장애를 유발하지만 전 세계적으로 치료제가 없는 실정"이라며 "세계 최초 다중표적 뇌세포 신약 넬로넴다즈를 희귀의약품으로 국내에 조기 출시할 계획"이라고 말했다.

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