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글쓴이 가필 작성일 2022-07-18 16:49:54
제 목   쏟아지는 韓 보툴리눔톡신제제…해외 진출 겨냥?
글번호   15695      

바이오플러스, 종근당바이오, 제테마, 유바이오로직스, 에이티지씨 등 국내 기업들의 보툴리눔톡신제제 상업화 시도가 이어지고 있다. 국내 시장은 이미 포화인 만큼 미국, 유럽 등 해외 시장 진출을 노리는 게 아니냐는 관측이 나온다.
바이오플러스는 지난 14일 프로셀테라퓨틱스(이하 프로셀)에 대한 전략적 투자(SI) 결정을 공개하며 보툴리눔톡신 공동개발 계획을 밝혔다. 투자 규모는 약 23억원이다.

프로셀 지분 7.3%를 확보하며 2대 주주 지위에 등극한 바이오플러스는 자회사 유비프로틴, 프로셀 등과 공동연구를 통해 내성에 강하며 효능을 개선한 차세대 보툴리눔톡신 제품을 개발한다는 계획이다.

유비프로틴은 반감기가 증대된 경쇄 보툴리눔톡신의 재조합 유전자 및 균주 개발을, 프로셀은 말초 신경 세포 전달(Targeting) 기능이 있는 약물 전달체 펩타이드 개발을, 바이오플러스는 전임상 및 임상 연구, 임상용 시료 및 제품 생산, 품목 허가 및 판매 등을 맡는다.

바이오플러스는 기존의 주력 분야인 필러 시장에서 확보한 국내외 판매 네트워크와 축적된 노하우를 토대로 보툴리눔톡신 시장에도 안정적으로 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

바이오플러스 관계자는 “혁신 보툴리눔톡신 제품 개발 및 사업화에 성공하고 회사의 새로운 캐시카우로 확립해 나갈 것”이라고 전했다.

바이오플러스 외에도 현재 다양한 국내업체들이 보툴리눔톡신제제 시장 진출을 목표로 연구개발을 진행하고 있다.

종근당의 원료의약품 생산 자회사인 종근당바이오는 현재 보툴리눔톡신제제 ‘CKDB-501A’를 개발 중이다. 올해 초 승인 받은 미간주름 개선 국내 1상 임상시험을 완료하고, 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직을 적응증으로 한 치료 목적 국내 1상을 진행 중이다.

종근당바이오는 지난해 말 보툴리눔톡신 전용 생산공장인 오송공장 준공을 알리며 보툴리눔톡신 사업에 대한 포부를 밝히기도 했다. 종근당바이오는 2020년부터 국내에서 휴온스(현 휴온스바이오파마)의 보툴리눔톡신제제 ‘원더톡스’를 판매하고 있다.
제테마도 보툴리눔톡신제제 임상시험을 진행 중이다. 제테마는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 미간주름 개선을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신 ‘제테마더톡신주(개발명 JTM201)’ 국내 3상을 승인받았다.

제테마는 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원 등 3개 기관에서 보톡스 대비 비열등성을 입증할 계획이다. 제테마는 2017년 영국 공중보건원(PHE)과 라이선스 계약을 맺고 보툴리눔톡신 균주를 도입한 바 있다.

현재 품목허가 심사 결과를 기다리는 곳도 있다. 유바이오로직스는 지난 4월 식약처에 보툴리눔톡신제제 ‘유비톡스주(개발명 ATGC-100주)’ 품목허가를 신청했다. 적응증은 미간주름 개선이다.

공시를 통해 유바이오로직스는 2020년 6월부터 8개월간 진행한 3상 결과 보톡스 대비 유비톡스주의 비열등성을 입증했다고 밝혔다. 유바이오로직스는 2019년 에이티지씨(ATGC)와 보툴리눔톡신 공동개발 계약을 맺고 임상시험을 진행해왔다. 상업화 이후에는 제품 생산 또한 맡게 된다.

이밖에도 에이티지씨가 자체 보툴리눔톡신제제 개발을 진행 중이다. 지난 5월 식약처로부터 보툴리놈툭신제제 ‘ATGC-110’ 3상을 승인받았다. 내성의 원인으로 지목되는 비독소 단백질을 제거한 일명 ‘퓨어형’을 강점으로 내세우고 있다.

현재 휴젤, 대웅제약, 메디톡스, 휴온스바이오파마 등이 국내 보툴리눔톡신 시장에서 치열하게 경쟁하고 있는 가운데 추가 상업화 시도가 이어지는 것에 대해 제약바이오업계 내에선 해외 시장 진출을 염두에 둔 것이라는 분석이 나온다.

한 업계 관계자는 “신제품을 내놓는다고 해도 국내 시장에선 더 이상 큰 수익을 거두기는 어려울 것”이라며 “미국, 유럽의 경우 워낙 시장이 큰 데다 시장 대표 제품인 애브비의 ‘보톡스’의 가격이 높게 책정돼 있다 보니 국내 제품이 가격 면에서 경쟁력을 지닐 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “직접 판매에 나서기보다는 현지 유통업체와 계약을 맺는다거나 하는 방식을 취할 것”이라고 내다봤다.

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