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| 제목: [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑ |
정회인 / 2024-07-05 17:38 |
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[급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
5일 유가증권시장은 에이프로젠바이오로직스가 상한가를 기록했고, 하한가는 없었다.
에이프로젠바이오로직스는 최대주주인 에이프로젠을 상대로 총 600억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 전날 공시했다.
운영자금 조달을 위해 발행되는 신주는 6607만9296주이며, 신주 발행가액은 주당 908원이다. 신주 상장예정일은 다음 달 30일과 9월 27일이다.
코스닥 시장에서는 HLB파나진이 상한가, 강스템바이오텍이 하한가를 기록했다.
이날 HLB그룹주들은 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식에 일제히 상승 마감했다.
HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 3일 밝혔다.
기존 지적사항에 대한 답변이 충분해 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가 없다는 의미로 풀이된다. HLB 주가는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 10만 원대를 돌파했지만, 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했다.
강스템바이오텍은 아토피 치료제 신약 후보인 ‘퓨어스템-에이디주’ 국내 임상 3상에서 1차 평가지표 목표 달성에 실패하면서 급락했다.
아토피 치료제 임상 3상에서 중증도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주 투여 후 12주 시점에서 위약 대비 우월성을 평가한 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다고 전날 공시했다.
강스템바이오텍 측은 4분기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 받을 예정으로 이날 오전에는 투자자 등을 대상으로 임상 3상 결과를 설명하기도 했다.
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